Утвержден порядок государственной регистрации лекарственных средств
Утвержден новый административный регламент, регулирующий порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Новый документ содержит порядок и стандарт предоставления услуги по регистрации лекарственных средств.
Перечень документов. необходимых для государственной регистрации. включает проекты макетов первичной и вторичной упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования. Должны быть также представлены схема технологического процесса производства препарата, брошюра исследователя, информационный листок пациента.
Процедура внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат теперь займет не более 90 рабочих дней. Четко прописаны основания для отказа в регистрации. Имеется возможность получения этой государственной услуги в электронном виде.
Приказ Минздрава об утверждении данного Административного регламента, , зарегистрирован Минюстом России 10 июля 2013 года и вступил в силу через 10 дней после опубликования.
По материалам сайта: https://www.rosminzdrav.ru
